生物制品包装密封性检测应用&案例分析

生物制品产品特点： 主要两种包装形式（西林瓶、预充注射器）和两种性状类型（冻干粉末、水溶液注射剂）。 密封性检测应用难点： 生物制品含有一定浓度的大分子颗粒，水溶液制...

07/202021

安瓿瓶激光打孔指南

安瓿瓶激光打孔 ，是人们在玻璃材质上钻孔大小的过程，可以产生不同大小和形状的孔。它也可以创建通孔，是开发某些特定项目（例如CCIT，容器密闭完整性测试阳性样品或冷却通风孔...

11/272020

包装系统密封性检测方法选择-确定性方法

CCIT法规背景： 2020年10月21日 CDE发布有关《 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行） 》通告。 对关于包装密封系统验证提出明确要求，需要进行不少于两种方法（其中一种...

04/092021

CCIT 校准微孔的意义

用于容器密闭完整性测试（CCIT）的校准微孔有助于包装过程的验证。 泄漏测试是任何药品包装线的关键部分。 药品标准（例如USP 1207和EU附件1）要求对包装进行确定性的泄漏测试，并确...

11/122020

容器密闭完整性测试（CCIT）-制药业的必要条件

什么是CCI测试？ 容器密闭完整性测试（CCIT）是一种用于测试容器密闭系统是否适当的分析方法，以便维持针对潜在污染物的无菌屏障。假定可能会穿过容器封闭屏障的污染物是微生物，...

09/082020