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容器密闭完整性测试(CCIT)-制药业的必要条件

发布日期:2020-09-08 发布人:上海奇宜

                                                                                                                                                                                                 
                                                                                                                   
什么是CCI测试?


容器密闭完整性测试(CCIT)是一种用于测试容器密闭系统是否适当的分析方法,以便维持针对潜在污染物的无菌屏障。假定可能会穿过容器封闭屏障的污染物是微生物,反应性气体和其他物质。容器封闭系统的主要目的是在整个货架期内保持无菌药物,生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。
容器密封系统具有主要和次要包装组件。主要包装组件是指与产品直接接触的那些组件。辅助包装组件是那些保持包装完整性并确保正确包装的组件。辅助包装组件包括塞子上的铝盖等。
为了在产品包装生命周期中建立容器密封的完整性,开发了一种特殊的测试方法来检查整个产品包装生命周期中的缺陷。该测试方法必须足以确定给定特定产品及其使用寿命的泄漏。

CCI测试在医学界的发展及其重要性

最初,仅对药品包装进行无菌测试。不久之后,人们意识到仅进行无菌测试不足以保持医疗产品的完整性。1994年,美国FDA出版了《人和兽药产品应用中灭菌过程验证的提交文件工业指南》。这促进并强调了验证肠胃外产品包装(例如CCI)的微生物屏障特性的重要性。后来又再次发布了对指南的改进,以说明CCI测试相对于无菌测试的重要性,并列举了无菌测试的局限性,例如 由于测试时引入的不定微生物污染而产生的假阳性读数的可能性。此后,在另一出版物中,更多地着重于CCI方法,尤其是促进确定性方法的使用,并强调了制药公司药品的最大允许泄漏限值(MALL)的重要性。
容器密闭完整性测试方法:
容器封闭完整性测试可以通过多种方式执行。这些测试方法各有利弊。USP <1207>系列中的更新将测试分为确定性和概率性两个主要类别。确定性方法不易出错,可提供定量结果。概率方法在测定结果中具有更大的不确定性,并且包括更传统的测试方法。

确定性方法和技术很少,有:

高压泄漏检测(HVLD)
真空衰减
压力衰减
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