CCIT测试服务-上海奇宜仪器设备有限公司

上海奇宜实验室简介：

上海奇宜CCIT 实验室于 2019年5月份在上海成立，对外提供无菌容器密闭完整性（CCI）测试服务，协助用户用于无菌药品审报过程及稳定性阶段中有关CCIT验证的技术要求提供可靠、完整的数据支持。节约采购检测设备产生的大量成本和时间。

1）CCIT方法介绍：

真空质量提取法（Mass）是目前世界先进的检漏技术之一，其基本原理遵循质量守恒定律，将样品放置在真空测试腔体内，在绝压条件下检测样品的质量流量（μg/min）变化来定量反应包装泄漏情况。方法遵循 USP 1207技术要求及ASTM F3287-17测试标准，符合 FDA、GMP及CDE关于CCIT法规要求。

2）CCIT阳性样品制备：

CCIT阳性样品制备是通过在包装样品上制备已知缺陷的阳性样品，用于CCIT方法验证，以确认当前CCIT方法可靠性、适用性及灵敏度的目的。

3）残氧/溶解氧测试方法介绍：

荧光衰减法是目前制药行业先进的残氧检测技术，其原理基于光学的荧光萃灭，非取样分析，适用性广泛，可同时检测顶空残氧及溶解氧浓度，方法 ASTM F2714-08测试标准。