安瓿瓶激光打孔指南

安瓿瓶激光打孔 ，是人们在玻璃材质上钻孔大小的过程，可以产生不同大小和形状的孔。它也可以创建通孔，是开发某些特定项目（例如CCIT，容器密闭完整性测试阳性样品或冷却通风孔...

11/272020

CCIT 校准微孔的意义

用于容器密闭完整性测试（CCIT）的校准微孔有助于包装过程的验证。 泄漏测试是任何药品包装线的关键部分。 药品标准（例如USP 1207和EU附件1）要求对包装进行确定性的泄漏测试，并确...

11/122020

容器密闭完整性测试（CCIT）-制药业的必要条件

什么是CCI测试？ 容器密闭完整性测试（CCIT）是一种用于测试容器密闭系统是否适当的分析方法，以便维持针对潜在污染物的无菌屏障。假定可能会穿过容器封闭屏障的污染物是微生物，...

09/082020

制药包装密封完整性测试CCIT之 阳性样品制备常见问题

1、激光打孔阳性样品能否重复利用，如何保存？ 由于阳性样品的孔径较小，容易堵塞，一般不建议重复利用； 如样品用于确定性方法开发验证，未被破坏，可用于概率性方法（色水、...

08/062020

包装密封检测仪 之无菌注射剂成品的容器密闭性测试(2)（CCIT）

包装完整性数据是在产品生命周期内生成的，并用作持续CCI数据数据库（包装完整性档案）的输入，然后该数据库用作风险管理工具，以确保成品的CCI满足产品质量要求。本章中描述的...

07/302020