安瓿瓶激光打孔指南
安瓿瓶激光打孔 ,是人们在玻璃材质上钻孔大小的过程,可以产生不同大小和形状的孔。它也可以创建通孔,是开发某些特定项目(例如CCIT,容器密闭完整性测试阳性样品或冷却通风孔...
11/272020
CCIT 校准微孔的意义
用于容器密闭完整性测试(CCIT)的校准微孔有助于包装过程的验证。 泄漏测试是任何药品包装线的关键部分。 药品标准(例如USP 1207和EU附件1)要求对包装进行确定性的泄漏测试,并确...
11/122020
容器密闭完整性测试(CCIT)-制药业的必要条件
什么是CCI测试? 容器密闭完整性测试(CCIT)是一种用于测试容器密闭系统是否适当的分析方法,以便维持针对潜在污染物的无菌屏障。假定可能会穿过容器封闭屏障的污染物是微生物,...
09/082020
制药包装密封完整性测试CCIT之 阳性样品制备常见问题
1、激光打孔阳性样品能否重复利用,如何保存? 由于阳性样品的孔径较小,容易堵塞,一般不建议重复利用; 如样品用于确定性方法开发验证,未被破坏,可用于概率性方法(色水、...
08/062020
包装密封检测仪 之无菌注射剂成品的容器密闭性测试(2)(CCIT)
包装完整性数据是在产品生命周期内生成的,并用作持续CCI数据数据库(包装完整性档案)的输入,然后该数据库用作风险管理工具,以确保成品的CCI满足产品质量要求。本章中描述的...
07/302020