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包装系统密封性检测方法选择-确定性方法

发布日期:2021-04-09 发布人:上海奇宜

                 
CCIT法规背景:




     2020年10月21日 CDE发布有关 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》通告。
    对关于包装密封系统验证提出明确要求,需要进行不少于两种方法(其中一种为微生物挑战法)对包装密封性进行验证;同
时对包装产品工艺验证及稳定性阶段进行持续检测,以确保产品整个生命周期内包装系统密封性完好。
    如何选择可靠的确定性检测方法?将最大限度保证产品适用范围和检出限灵敏度!
    引用《技术指南》中推荐的五种确定性方法进行方法介绍和比较:

检测方法 基本原理 适用范围 常用包装类型 检出限 缺点
高压放电法 通过对包装释放8-30KV高压电,并检测包装两端的电流变化 产品导电且包装相对不导电 软袋、BFS、安瓿瓶 ≧1μm 适用范围局限且检出限受包装形式和产品导电率影响
激光顶空分析法 基于顶空气体检测分析,间接反应包装泄漏 具有一定顶空条件,如充N2,CO2或真空包装,且包装容器需要透明 管制西林瓶、安瓿瓶 ≧0.1
μm
间接反应包装泄漏,需要多次/多时间点检测分析
质量提取法 真空条件下检测包装泄漏率 μg/min 适用于常规化学注射剂所有包装形式及产品 西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预灌封、BFS等几乎所有包装类型 ≧1μm 供应商品牌单一
真空衰减法 真空条件下检测包装泄漏压差 适用于大部份化学注射剂包装形式及产品。溶液制剂含油脂,有机溶剂,高粘度产品不适用 西林瓶、安瓿瓶、预灌封等几乎所有硬制容器及部分PP输液瓶 ≧2μm 检出限受包装大规格及软袋包装影响较大,通常软袋检出限>15μm
压力衰减法 加压条件下检测包装泄漏压差 仅适用于硬制容器固体制剂,不适用于溶液制剂 冻干/粉针西林瓶 ≧2μm 适用范围局限

技术引用:USP1207.2




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