包装系统密封性检测方法选择-确定性方法
发布日期:2021-04-09 发布人:上海奇宜
检测方法 | 基本原理 | 适用范围 | 常用包装类型 | 检出限 | 缺点 |
高压放电法 | 通过对包装释放8-30KV高压电,并检测包装两端的电流变化 | 产品导电且包装相对不导电 | 软袋、BFS、安瓿瓶 | ≧1μm | 适用范围局限且检出限受包装形式和产品导电率影响 |
激光顶空分析法 | 基于顶空气体检测分析,间接反应包装泄漏 | 具有一定顶空条件,如充N2,CO2或真空包装,且包装容器需要透明 | 管制西林瓶、安瓿瓶 |
≧0.1 μm |
间接反应包装泄漏,需要多次/多时间点检测分析 |
质量提取法 | 真空条件下检测包装泄漏率 μg/min | 适用于常规化学注射剂所有包装形式及产品 | 西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预灌封、BFS等几乎所有包装类型 | ≧1μm | 供应商品牌单一 |
真空衰减法 | 真空条件下检测包装泄漏压差 | 适用于大部份化学注射剂包装形式及产品。溶液制剂含油脂,有机溶剂,高粘度产品不适用 | 西林瓶、安瓿瓶、预灌封等几乎所有硬制容器及部分PP输液瓶 | ≧2μm | 检出限受包装大规格及软袋包装影响较大,通常软袋检出限>15μm |
压力衰减法 | 加压条件下检测包装泄漏压差 | 仅适用于硬制容器固体制剂,不适用于溶液制剂 | 冻干/粉针西林瓶 | ≧2μm | 适用范围局限 |