无菌制剂容器密封完整性测试(CCIT)方法选择（3）

制剂内容物及要求为第一要素：液体或固体？是否有顶空？顶空为惰性气体、空气、真空？当选择一种测试方法时,首选的考虑因素为产品包装内容物的性质。理想状态下,支持产品包装稳...

05/152020

顶空氧分析的原理及应用（2）

基于激光的顶空分析（HSA）是一项成熟的技术，可应用于与容器密封完整性测试（CCIT）和过程控制有关的各种检查任务。HSA基于激光吸收光谱法，可以无损地测量各种包装类型（例如小...

05/132020

无菌制剂容器密封完整性测试(CCIT)方法选择(1)

5月14日，国家药品监管局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗...

05/152020

顶空氧分析的原理及应用(1)

基于激光的顶空分析（HSA）是一项成熟的技术，可应用于与容器密封完整性测试（CCIT）和过程控制有关的各种检查任务。HSA基于激光吸收光谱法，可以无损地测量各种包装类型（例如小...

05/132020

什么是激光打孔？

当希望钻出小的，精确的和干净的孔时，激光打孔是首选技术。 激光钻孔是指创建弹出或敲击钻孔的过程。 光学测量时，这些激光孔可被激光打孔至.5微米，而使用 流量校准 测量时，...

01/082020