无菌制剂容器密封完整性测试(CCIT)方法选择（3）-上海奇宜仪器设备有限公司

无菌制剂容器密封完整性测试(CCIT)方法选择（3）

发布日期：2020-05-15 发布人：上海奇宜

1、制剂内容物及要求为第一要素：液体或固体？是否有顶空？顶空为惰性气体、空气、真空？当选择一种测试方法时,首选的考虑因素为产品包装内容物的性质。理想状态下,支持产品包装稳定性研究的完整性测试方法选择是能够对指定的产品-包装系统检测出是否存在最小的泄漏。换句话说,MALL值应该在选择的测试方法范围之内。然而,最适合特定产品-包装系统的测试方法可能无法检测出最小的泄漏。在某些情况下,包装内容物会干扰测试方法检测最小泄漏的能力。例如,包装容器内蛋白质成分甚至盐类成分的样品可能堵塞泄漏通道,阻止诸如真空衰减法测试气流流动;谨慎的做法是在选择测试方法时避开产品可能干扰测试的方法,不管是在包装完成组装后还是在生命周期的整个时间段。

2、包装设计、构造材料和机制：

举几个例子：

3、结果的要求：

上一个：无菌制剂容器密封完整性测试(CCIT)方法选择(2)
下一个：真空质量提取测试原理及方法(1)