基于激光的顶空分析（HSA）是一项成熟的技术，可应用于与容器密封完整性测试（CCIT）和过程控制有关的各种检查任务。HSA基于激光吸收光谱法，可以无损地测量各种包装类型（例如小瓶，安瓿瓶，注射器）以及软包装（例如IV袋和小袋）中的气体浓度。
为什么要进行顶空分析？
根据USP1207，无菌药品包装内的顶部空间是产品的组成部分，因此需要符合相应的质量相关属性。对于氧敏感性制剂，残余氧浓度是那些属性之一，而对于冻干剂，容器内的真空维持是另一属性。另外，这些值随时间的变化提供了可以导出其他与质量相关的属性（例如完整性和稳定性）的信息。
顶空分析的工作原理
HSA基于可调谐二极管激光吸收光谱（TDLAS）原理，它是红外单线吸收光谱。HSA系统由半导体激光器和传感器组成。激光束穿过样品的顶部空间，并测量由气体分子引起的吸收。可以将激光器调谐到不同的波长，从而可以测量吸收激光器的不同气体。测得的吸收线的振幅与顶部空间内的浓度成正比。主要应用是基于氧气（O 2），二氧化碳（CO 2）的浓度测量或基于水蒸气（H 2 O）的总压力测量。
由于HSA是非破坏性的，因此可用于单个样品的手动测试以及以生产速度进行的全自动测试。上海奇宜代理的日本LSA推出了自动化高速HSA系统，并不断改进该技术，以实现更快的测量，更高的灵敏度，坚固性和更小的占位空间为目标。
