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基于容器封闭完整性测试的激光顶空氧分析
发布日期：2019-11-19 发布人：上海奇宜
顶空氧分析是确定性，非破坏性的泄漏检测方法，用于评估小瓶，注射器，药筒和其他非肠道产品。
可以随时间测量容器内的氧气浓度/分压，二氧化碳浓度/分压或总压力条件。当随时间进行样品测试时，可以确定容器密封系统（CCS）泄漏率的定量度量。顶空分析技术通过使近红外二极管激光穿过密封容器的气体顶空区域来工作。使用光吸收指示气体浓度。可以使用适当的测试夹具来测试具有最小顶空体积和顶空路径长度的透明或琥珀色小瓶，注射器和药筒。
用于顶空氧的激光吸收光谱法能够对无菌药物产品的主要包装进行可靠的表征。该技术特别适用于验证由于氧气或湿气敏感产品而必须保持特定气体顶空含量的容器封闭系统的固有完整性。
对于敏感的无菌药物产品，或需要在主容器中调整气氛的产品，顶空分析可以验证容器密闭完整性（CCI）并监控填充/塞子过程。由于部件缺陷（例如玻璃破裂，规格不符的样品瓶/塞子尺寸或样品瓶/塞子组合不当），可能会导致容器密封完整性的损失。塞子移位，工具未对准或处理不当等过程问题也会影响容器的完整性。
顶空氧分析还可以快速准确地测量主要包装成分的渗透率。必须保护许多无菌液体，粉末，冻干制剂和固体剂型产品，使其免受诸如湿气，氧气和/或二氧化碳之类的反应性气体的侵害。分析的非破坏性性质允许随时间推移监视单个容器的渗透，从而非常准确地确定渗透率。
顶空氧分析的另一个好处是，它可以用于评估在超冷或低温存储过程中可能发生的泄漏。由于存储条件低于包装组件的玻璃化转变温度，因此在某些条件下丧失容器密闭完整性（CCI）的风险增加。可以直接比较容器密封系统在室温，-20°C，-80°C和低温（-178°C）下的存储