容器密闭完整性测试(CCIT)),需要显示产品整个生命周期中容器密闭完整性的完整图片。
包装完整性验证通常在三个产品生命周期阶段进行。
生命周期阶段:包括产品包装系统的开发和验证,产品的生产地点以及商业产品的货架期稳定性评估。
任何泄漏测试都需要针对每个产品包装应用程序进行优化。所有方法都有局限性,但是在
选择合适的方法时应考虑以下方面:
· 方法必须适合其预期用途
· 方法必须适用于特定的药品包装(例如,药品可能与CCI缺陷相互作用)
· 方法必须有效检测泄漏
· 无损CCI测试
方法的选择取决于特定的期望结果,例如,检测泄漏路径的存在,确定泄漏路径的位置,测量整个包装的泄漏率以及评估微生物侵入的可能性。
为了符合法规,需要为检测创建阳性和阴性对照。在设计和组装控件时,要考虑到容器密闭设计,结构材料,预期的包装泄漏特征以及产品内容对测试结果的影响。需要阳性对照来模拟容器盖中的缺陷。但是,自然发生的泄漏很少是均匀的孔或通道。它们通常是复杂的曲折路径。通常将对照与完整样品一起进行测试。
有很多方法可以创建阳性对照.除了选择初步方法和创建对照样品外,还必须预先确定接受标准。以下标准列表是
容器密封完整性测试(CCIT)的典型标准:
· 所有阴性对照都必须通过。
· 所有泄漏达到或超过要求的检测极限的阳性对照必须>失败。
· 必须建立一个检测下限。
· 应确定检测上限。
· 最终用户必须在验证研究方案中指定要检测的阳性对照的百分比。