容器密闭完整性测试（CCIT）是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。以确定可能穿越容器封闭屏障的污染物包括微生物，反应性气体和其他物质（USP <1207>）。容器封闭系统应 在整个货架期内保持无菌最终药物，生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。

  容器密封系统由主要包装组件和次要包装组件组成。

  主要包装组件：  是与产品直接接触的那些组件，例如玻璃小瓶或注射器
  次要包装组件：是那些对于确保正确包装组件至关重要的组件，例如塞子上的铝盖。

  有许多指导文件和法规来管理容器密封的完整性系统。譬如：

  联邦法规（CFR）：21CFR211.94药品容器和密闭容器-
（a）药品容器和密闭容器不应具有反应性，添加性或吸收性，以改变药品的安全性，特性，强度，质量或纯度。该药物超出官方或既定要求。
（b）容器密闭系统应提供足够的保护，以防可预见的可能导致药品变质或污染的外部因素在存储和使用中发生。
（c）药品容器和密闭容器应保持清洁，并根据药品的性质进行灭菌和处理，以去除热原性，以确保它们适合其预期用途。这种去热原过程应得到验证。
（d）应写明并遵循药品的容器或密闭容器的标准或规格，测试方法以及清洁，灭菌和去除热原性的加工方法。

  欧盟药品管理规定附件1
  1）无菌药品的生产“应使用经过适当验证的方法封闭容器。通过熔合封闭的容器，例如玻璃或塑料安瓿瓶，应进行100％完整性测试。其他容器的样品应按照适当的程序进行完整性检查。”
  2）无菌药品的制造第4卷-第II部分：用作原料的活性物质的基本要求-9.20。“容器应提供足够的保护，以防止在运输和建议的存储过程中可能发生的中间体或API的变质或污染。”

  肠胃外药物协会（PDA）技术报告27
 PDA白皮书：例行制造期间的容器密闭完整性控制与完整性测试

 美国食品药品监督管理局（FDA）遵从性程序指南手册，第56章-药品质量保证程序7356。
      
1）容器和密闭容器的验证。容器和密封盖的物理和化学特性对成品的无菌性和稳定性至关重要。许多容器和瓶盖看起来是相同的（颜色和尺寸），但是它们是由不同的材料制成的，或者具有不同的表面处理方式，例如塞子上的硅胶和I型玻璃上的硫酸铵。
2）评估公司确保容器和密封件始终符合适当规格的程序。FDA符合性计划指南手册，第56章-药品质量保证计划7356。002A- 09/11 / 15-确定要进行哪些测试和检查，以验证容器和盖是否由具有正确尺寸的正确材料制成（持续的容器密闭性），并且没有严重的缺陷。
3）容器/密闭完整性。容器/密闭系统的完整性对于确保所有药品单位在运输，存储和使用过程中保持无菌状态至关重要。容器或盖子泄漏会导致产品污染。
4）FDA 1994年在人用和兽药产品应用中提交灭菌过程验证的行业指南-评估进行的试验和研究，以证明所有无菌药物的容器/密闭系统的完整性，包括：
a验证所有传入的容器盖组件均符合规格，包括所有适当的尺寸。 
b确定研究足以模拟灭菌过程，处理和储存的压力条件。
c验证验证中测试的单元是否合适（例如，对于最终灭菌的药品，所选单元应在生产过程中暴露于最大灭菌周期）。
d指定了测试的灵敏度。
e在产品的保质期内，验证过程中以及作为稳定性计划的一部分（代替无菌测试）证明了容器盖的完整性。