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容器密闭完整性测试(CCIT)的重要性

发布日期:2020-09-08 发布人:上海奇宜

                                                             

容器密闭完整性测试,CCIT能检测到表明违反容器和/或封闭系统的缺陷。

患者和消费者的健康与安全是采用测试方法的主要原因。产品的无菌性和消费者安全性始于产品开发阶段,这要归功于其主包装容器的封闭系统,该包装可提供无菌屏障,从而评估主包装的适用性,该封闭系统不会导致药物或产品的污染或泄漏。

美国药典(USP)和食品药品管理局(FDA)对容器密闭完整性测试(CCIT)提出了严格要求。

根据《 21条联邦法规(CFR)》第211.94部分,容器密封系统必须提供足够的保护,以防止可能会导致药品变质或污染的存储和使用中预期的外部因素。它还建立了验证程序中的标准或规范以及测试方法。

泄漏检测准则确定,容器安全性测试方法应使用适合该方法且与被测试的特定产品兼容的分析检测技术。方法的验证应特定于产品容器和密封系统或产品类型。

 

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