5月14日，国家药品监管局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。这标志着化学药品注射剂一致性评价工作正式落地。

（来源于国家药监局网站）

与此同时，药审中心网站发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3个文件，明确了化学药品注射剂一致性评价的具体要求和审评时限。

（来源于CDE网站）

其中涉及到包装系统密封性验证的内容，在生产工艺验证及稳定性研究技术要求中分别做了要求，并延续了之前征求意见稿的内容：