生物制品产品特点：
   主要两种包装形式（西林瓶、预充注射器）和两种性状类型（冻干粉末、水溶液注射剂）。
密封性检测应用难点：
生物制品含有一定浓度的大分子颗粒，水溶液制品在具有微孔的条件下在较短的时间内（一般1-5天），颗粒会在微孔内聚集并堵塞漏孔，从而造成部分检漏方法假阳性检测结果。
国内某生物制药案例分析（溶液制品）：
1、（25%蛋白浓度，灌装3小时后；分别测试1支阴性样品和3支阳性样品）

质量提取法（ug/min）：ME2

样品序号	流量ug/min （阈值：5.4ug/min）			结果	备注
阴性样品1	3.139	2.976	2.527	PASS合格
2.16um	大漏	大漏	55.87	Fail不合格
2.29um	大漏	大漏	大漏	Fail不合格
2.35um	55.81	46.98	49.34	Fail不合格
结论	分别测试3次；所有阴性及阳性样品100%准确检出，液漏流量明显